Informacja o wycofaniu konkretnej partii produktu szybko uruchamia pytania o zasięg problemu i jego możliwe konsekwencje. Czy dany preparat, wyrób, suplement albo produkt był już używany? Komu mógł zostać podany lub zalecony? Czy nadal znajduje się w obiegu? W takich sytuacjach widać wyraźnie, że bezpieczeństwo pacjenta lub klienta zaczyna się wcześniej, niż mogłoby się wydawać – tam, gdzie można prześledzić drogę produktu, ustalić numer partii i wskazać miejsce jego użycia. Taką możliwość daje traceability, czyli identyfikowalność produktu na kolejnych etapach obiegu i stosowania. Jej znaczenie dobrze widać zwłaszcza w obszarze żywności, a także farmacji. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wskazuje, że dodatkowe wymagania dotyczące traceability żywności mają umożliwiać szybszą identyfikację i usuwanie z rynku produktów mogących stwarzać zagrożenie, a przez to ograniczać liczbę zachorowań i zgonów. Czym więc jest ta koncepcja i dlaczego warto rozumieć jej założenia, myśląc o przyszłej pracy z drugim człowiekiem?
Jedno pojęcie, które porządkuje bezpieczeństwo
Traceability można najprościej opisać jako możliwość ustalenia, skąd dokładnie pochodzi dany produkt, przez jakie etapy produkcji i dystrybucji przeszedł oraz gdzie ostatecznie trafił. Na poziomie organizacyjnym wiąże się to z uporządkowaniem informacji o konkretnej partii, terminie ważności, pochodzeniu i miejscu użycia produktu. Choć termin ten może kojarzyć się głównie z technologią albo zapleczem magazynowym, jego znaczenie jest znacznie szersze.
Identyfikowalność pomaga działać szybciej i precyzyjniej, zwłaszcza wtedy, gdy trzeba w krótkim czasie ustalić fakty i ograniczyć pole domysłów. Nie chodzi wyłącznie o gromadzenie informacji czy dokumentacji, lecz o takie uporządkowanie danych, które pozwala sprawniej reagować w sytuacjach kryzysowych. Dzięki temu zamiast opierać się na przypuszczeniach, można sięgnąć po konkretne informacje o produkcie, jego partii i miejscu w obiegu.
Odpowiedzialność za produkt w ochronie zdrowia i sektorze beauty
Na pierwszy rzut oka traceability może wydawać się zagadnieniem z obszaru logistyki, kontroli jakości albo organizacji zaplecza placówki czy gabinetu. Z perspektywy przyszłej pracy w zawodach związanych ze zdrowiem i urodą dotyczy jednak codziennych sytuacji. Łączy się z doborem produktów, odpowiedzialnością za ich użycie, reagowaniem na problem z określoną serią oraz budowaniem zaufania do miejsca, w którym pacjent lub klient korzysta z usługi. Dla studenta inżynierii technologii medycznych będzie to kwestia śledzenia komponentów aparatury, z kolei dla przyszłego logistyka klinicznego – pewność, że na blok operacyjny trafiają bezpieczne wyroby. To temat, który wraca wszędzie tam, gdzie bezpieczeństwo produktu wpływa na bezpieczeństwo człowieka.
Świadoma praca z produktem jako element profesjonalizmu
W sektorze usług estetycznych klient ocenia zarówno efekt końcowy, jak i bezpieczeństwo produktów użytych podczas wizyty. Preparat stosowany na skórę nie jest neutralnym dodatkiem do usługi – często jego właściwości i spodziewany efekt są jednym z powodów, dla których klient w ogóle decyduje się na wizytę. Numer partii, skład, historia dystrybucji oraz możliwość identyfikacji produktu wpływają na wiarygodność gabinetu, kliniki i całego zespołu. Odpowiedzialna praca z produktem nie sprowadza się przy tym wyłącznie do samej procedury. Kosmetolog może stosować preparaty podczas zabiegu, rekomendować je klientowi i współtworzyć standard bezpieczeństwa w zespole, także wtedy, gdy pracuje obok lekarza medycyny estetycznej.
Jeśli pojawia się konieczność wycofania produktu z obrotu albo sprawdzenia, której serii dotyczy ryzyko, liczy się możliwość ustalenia, gdzie dany preparat trafił i czy został użyty. W takich sytuacjach widać, jak dużą rolę odgrywa uporządkowana informacja o produkcie i jego obiegu. Wspomniana już FDA w materiałach dotyczących wycofywania kosmetyków wskazuje, że brak czytelnych numerów partii może oznaczać konieczność usunięcia całego produktu z rynku, podczas gdy odpowiednia dokumentacja dystrybucji ułatwia zlokalizowanie wyłącznie partii objętych ryzykiem, chroniąc biznes przed niepotrzebnymi stratami.
Traceability a bezpieczeństwo pacjentów
W medycynie znaczenie ma nie tylko to, co zostało podane, zastosowane czy zalecone, ale też to, czy w razie problemu da się szybko powiązać produkt z konkretnym pacjentem i przebiegiem opieki. To ważne szczególnie tam, gdzie kontakt z pacjentem jest bliski i powtarzalny, a pierwsze niepokojące sygnały nie zawsze od razu układają się w czytelny obraz. Czasem dopiero kilka podobnych zgłoszeń pozwala zauważyć, że wspólnym mianownikiem może być ten sam produkt albo ta sama partia.
W takich sytuacjach personel medyczny może być ważnym ogniwem nie tylko w obserwowaniu objawów, ale też w przekazywaniu informacji, które mają znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Niekiedy pielęgniarka, położna, fizjoterapeuta albo inny członek zespołu mogą jako pierwsi połączyć komunikat o problemie z konkretną sytuacją pacjenta. Dobrym przykładem są przypadki wycofania partii produktu do żywienia niemowląt – wtedy położna, pozostająca w kontakcie z rodzicami podczas wizyt patronażowych, może zwrócić uwagę na komunikat GIS i pomóc powiązać go z preparatem mlekozastępczym stosowanym u dziecka. Z kolei fizjoterapeuta może zwrócić uwagę na komunikat dotyczący taśm do kinesiotapingu, a dietetyk – na ostrzeżenie odnoszące się do określonej serii odżywki lub suplementu diety. W takich momentach widać, że identyfikowalność nie jest abstrakcyjnym pojęciem, lecz częścią uważnej i odpowiedzialnej opieki.
Zaplecze, które umożliwia bezpieczną pracę z produktem
Choć identyfikowalność ma znaczenie w pracy z pacjentem i klientem, umożliwiają ją rozwiązania wdrażane dużo wcześniej – na etapie produkcji, logistyki i obiegu produktu. Składają się na nie oznaczenia partii i serii, przypisywanie produktów do konkretnych dostaw i lokalizacji, rejestrowanie przyjęć, wydań oraz przesunięć, a także łączenie tych informacji z datą ważności, miejscem przechowywania i drogą dystrybucji. Dopiero z tak uporządkowanych danych da się odtworzyć, skąd produkt pochodził, gdzie był przechowywany, przez jakie ogniwa łańcucha dostaw przeszedł i dokąd ostatecznie trafił.
Jednym z elementów tego procesu jest etykieta logistyczna, która porządkuje część informacji potrzebnych do dalszej identyfikacji produktu. Sama nie wystarczy, ale działa razem z wcześniejszym oznaczeniem partii, zapisami w systemie, skanowaniem kodów i dokumentacją obiegu. Dzięki temu można później sprawdzić nie tylko sam produkt, lecz także jego drogę między produkcją, magazynem, dystrybucją i miejscem użycia. Ten przepływ danych sprawia, że praca logistyka i inżyniera staje się nieraz fundamentem pracy lekarza czy pielęgniarki.
Kompetencja, która wzmacnia zawodową wiarygodność
Znajomość traceability nabiera znaczenia wtedy, gdy schodzi z poziomu definicji do codziennej pracy. Oczywiście, przyszły lekarz, pielęgniarka, położna, fizjoterapeuta, dietetyk czy kosmetolog nie muszą znać od podszewki działania zaplecza magazynowego ani wiedzieć dokładnie, jak działa system WMS (ang. Warehouse Management System) obsługujący szpitalną aptekę czy centralny magazyn wyrobów medycznych. Warto jednak, aby rozumieli, skąd biorą się informacje o partiach, terminach ważności, lokalizacji produktów i ich obiegu oraz dlaczego później wraca się do nich w pracy z pacjentem lub klientem. Taka orientacja pozwala lepiej widzieć sens procedur, które z zewnątrz mogą wyglądać na wyłącznie organizacyjne, a w rzeczywistości wspierają bezpieczeństwo i porządek działania.
Ta wiedza może przydać się w bardzo konkretnych sytuacjach. Osoba prowadząca własny gabinet kosmetologiczny może na przykład zapisywać, jaki preparat i z której partii został użyty podczas konkretnego zabiegu, żeby w razie komunikatu dało się szybko sprawdzić, kogo dotyczy problem. Student kierunku medycznego albo dietetycznego może już na etapie studiów zobaczyć, gdzie publikowane są ostrzeżenia Głównego Inspektoratu Sanitarnego, komunikaty Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu produktów leczniczych.
Warto też wiedzieć, gdzie znajduje się formularz zgłaszania działania niepożądanego produktu leczniczego i jakie informacje trzeba w nim podać – na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazano między innymi: nazwę produktu leczniczego, opis objawów, dane chorego oraz dane osoby zgłaszającej. W przypadku suplementów diety właściwym punktem odniesienia są przede wszystkim ostrzeżenia GIS, ponieważ system zgłaszania działań niepożądanych w URPL dotyczy produktów leczniczych, a nie suplementów.
Dzięki takim prostym krokom identyfikowalność przestaje być odległym terminem, a staje się narzędziem, z którego da się świadomie korzystać w codziennej pracy.
Dojrzałość zawodowa zaczyna się od szerszego spojrzenia
Traceability nie musi być dla studenta zagadnieniem technicznym, żeby z czasem okazało się ważne zawodowo. Im bliżej pracy z pacjentem lub klientem, tym wyraźniej widać, że bezpieczeństwo używanego produktu jest częścią odpowiedzialności za drugiego człowieka. Dojrzałość specjalisty polega na tym, że rozumie on nie tylko samą usługę czy procedurę, ale też proces pozwalający ustalić pochodzenie produktu.
Dlatego wiedza o identyfikowalności to nie poboczny dodatek, lecz element świadomego wejścia do zawodu. Niezależnie od wybranej ścieżki – czy jest to praca z pacjentem w gabinecie, czy projektowanie łańcuchów dostaw zaopatrujących placówki – na końcu tego procesu zawsze znajduje się człowiek, a prawidłowe zarządzanie produktem wspiera jego bezpieczeństwo.
Źródła:
- Asiston – Etykieta logistyczna i zastosowanie jej w traceability
- Food Safety Modernization Act (FSMA), Cosmetics Compliance & Enforcement, Benefits of a UDI System, Traceability Lot Code – Agencja Żywności i Leków (FDA)
- Global Traceability Standard, Logistic Label Guideline, Standards in Healthcare – GS1
- Wstrzymania i wycofania z obrotu produktu leczniczego – Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Rejestr Decyzji GIF – Centrum e-Zdrowia
- Zgłoś działanie niepożądane – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Rodzaje działań niepożądanych leków – Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Autor: J.W.





















